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▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 제너릭의약품의 안정적인 공급을 위해 제조업체에게 업계 재편을 촉구할 계획이다.2021년부터 2024년 3월까지 20개 기업이 품질 부정 등의 이유로 업무 정지, 업무 개선 등의 행정 처분을 받아 약국 및 의료기관에 의약품 공급 부족 현상이 해결되지 않고 있기 때문이다.현재 제너릭의약품을 생산하는 제약업체가 대부분 중소기업이므로 제조 능력에 여력이 없고 급한 증산에 대응할 수 없는 조직구조를 갖추고 있다.중소기업보다 일정 규모 이상의 시설을 갖춘 대기업이 품질과 생산을 효율적으로 관리할 필요성이 크다. 또한 제너릭의약품을 제조하는 업체는 자체적으로 품질을 주기적으로 점검해 감독기관에 보고해야 한다.제약업체의 협업이나 업계 재편이 불가피한 실정이다. 후생노동성은 향후 5년 이내에 제약업계 재편, 생산성 향상, 인재 육성 등을 달성할 방침이다.참고로 제너릭의약품은 오리지널의약품과 성분, 공정 등 모든 의약품 생산절차를 GMP 관리기준을 따르기 때문에 원약품과 명칭만 다를 뿐 동일한 성분의 약이다.
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▲ 일본 후지필름홀딩스 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후지필름홀딩스(富士フイルムホールディングス)에 따르면 미국 노스캐롤라이나주의 공장 건설에 1800억 엔을 투자할 계획이다.현재 후지필름홀딩스의 자회사이며 바이오의약품을 개발 및 제조하는 후지필름다이오신스바이오테크놀로지스(FDB)는 2025년 가동을 목적으로 공장을 건설하고 있다.신규 공장에서 항체 의약품의 원약 제조설비를 대폭 증강하기 위한 목적이다. 새로 강화하는 설비는 2028년 가동할 예정이다.항체 의약품 시장에서 성장이 예상되는 왕성한 제조위탁 수요를 대응하기 위한 목적이다. 중장기적인 사업 확대를 통해 성장 동력을 확보할 방침이다.
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▲ 일본 의료정보회사인 메들리 임직원 이미지 [출처=홈페이지]일본 의료정보회사인 메들리(メドレー)에 따르면 2024년 4월 초부터 온라인 복약 지도를 받은 처방약을 30분 이내 배송하는 서비스를 시작할 계획이다.배송 요금은 전국적으로 2킬로미터(km)까지는 정액 790엔(부가세 포함), 2km 이후는 1km마다 100엔(부가세 포함)이 추가된다. 배달이 가능한 지역은 배송원 조제약국으로부터 직선거리로 5km 이내다.배송이 제한되는 품목은 △품질유지(온도 관리 포함)에 특별한 주의를 요하는 약제 △조속이 수여할 필요가 있는 약재 △마약이나 각성제 원료 △방사성 의약품, 독약 등 유통상 엄격한 관리를 필요로 하는 약제 △하나의 배송 주문으로 환자에게 청구 금액이 20만 엔을 초과하는 약제 등이다.온라인 진료나 온라인 복약 지도를 받은 환자를 대상으로 한다. 환자용 종합의료앱인 '클리닉스(CLINICS)'를 이용하는 사람만 해당된다.배송에 포함되는 약국은 메들리가 제공하는 약국지원시스템인 팜스(Pharms)를 도입하고 있는 전국 1만2000개 점포다.일본 우버잇츠(Uber Eats Japan)와 협랙해 우버 다이렉트의 배송 네트워크를 활용한다. 우버 다이렉트는 배탈 파트너의 네트워크로 월간 10만 명의 능동적인 배달 파트너를 보유하고 있다.
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2024-03-19▲ 디지털 ID 산업의 발전 전략 [출처=iNIS]산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)에 따르면 3월12~15일 24년 제1차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에서 애로 사항 제기 및 협력 방안을 논의했다.WTO TBT 회의에는 식품의약품안전처(처장 오유경)도 함께 참석했다. 회으에서 한국의 주력 산업 및 신산업 제품 수출에 영향을 줄 것으로 예상되는 6개국 10건의 기술규제에 대해 특정무역현안(Specific Trade Concerns, STC)에 대한 이의가 제기했다.주요 수출품인 에어컨 냉매로 사용되는 불소화온실가스(F-GAS)에 대한 EU측 규제를 포함해 배터리, 자동차, 화장품, 의료기기 등이다.최근 반도체, 자동차 등 업계를 중심으로 우려가 제기되고 있는 과불화화합물(PFAS) 규제 관련 미국 등과 양자회의를 통해 국내 산업계의 우려를 전달했다. 또한 전 세계적으로 증가하고 있는 무역기술장벽 해소를 위해 지속적으로 협력해 나가기로 했다.정부는 이번 협상 결과를 업계 및 관계부처와 공유하고 후속 대응 전략을 마련하기로 했다. 국내 수출 기업 애로 해소를 위해 WTO 및 FTA TBT 위원회 등 다자 및 양자협의체를 활용해 대화해 나가기로 했다.정부는 해외기술규제로 인해 어려움을 겪고 있는 수출기업들은 ‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 통해 도움을 요청해 줄 것을 당부했다.참고로 F-GAS는 Fluorinated Greenhouse Gases의 약어로 기존 프레온 등 오존층 파괴 물질의 대체재로 사용된다. EU는 지구온난화 유발효과가 작아 광범위하게 사용중인 HFC-1234yf(냉매)에 대해서도 규제를 적용하고 있다.
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▲ 일본 제약업체인 다이쇼제약(大正製薬) 본사 빌딩 [출처=위키피디아]일본 제약업체인 다이쇼제약(大正製薬)에 따르면 2024년 4월8일부터 국내 최초로 내장 지방 감소약인 '아라이(アライ)'의 판매를 시작할 계획이다.아라이는 복부가 굵은 사람의 내장 지방을 감소시켜 복부의 크기를 줄이는 효능을 갖고 있다. 일반적으로 다이어트에 포함된 지방은 지방 분해 효소인 리파아제에 의해 분해 및 흡수된다.하지만 아라이에 포함된 유효 성분인 올리스타트가 리파아제와 결합해 불활성화해 지방 분해를 억제한다. 지방의 일부는 대변으로 배출된다.최근 식생활의 변화로 국내에서도 비만인 사람이 급증해 대책 마련이 시급할 실정이다. 사람들 스스로 식생활을 개선해 비만을 관리해야 하지만 쉽지 않다.따라서 아라이를 복용하면 일상적인 체중 관리에 효과적이며 스스로 건강을 지킬 수 있다. 국민 누구나 처방전이 없어도 일반 약국에서 구입할 수 있다.다이쇼제약은 2023년 2월17일 다이렉트 ITC로 제조 및 판매 승인을 취득했다. OTC는 의료용 의약품으로서 발매를 거치지 않고 시판되는 의약품을 말한다.
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▲ 인도 다국적 제약회사인 닥터 레디스 레보터리스(Dr Reddy’s Laboratories Ltd) 로고인도 다국적 제약회사인 닥터 레디스 레보토리스(Dr Reddy’s Laboratories Ltd)에 따르면 2024 회계연도 3분기 순이익은 137억8900만 루피로 집계됐다. 1년 전과 비교해 11% 증가했다.동기간 매출액은 721억4800만 루피로 1년 전과 비교해 7% 상승했다. 신약을 출시했을 뿐 아니라 유럽과 미국 시장에서의 점유율을 높여 예상보다 좋은 실적을 기록한 것으로 조사됐다.닥터 레디스의 주요 수입원인 글로벌 제네릭의 동기간 매출액은 631억루피로 1년 전과 비교해 7% 올랐다. 제네릭은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약을 의미한다.국내 제약회사의 제네릭 매출액은 118억루피로 글로벌 제네릭 판매량의 16%를 차지했다. 인도 국내에서 출시된 신약으로 국내 제네릭 매출이 5% 증가한 것으로 조사됐다.닥터 레디스는 향후 국내 시장의 점유율을 높이기 위해 일부 의약품의 가격 인하와 디지털 부문으로 사업 확장에 집중할 방침이다.
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▲ 일본 육류 가공 대기업인 닛폰햄(日本ハム) 로고일본 육류 가공 대기업인 닛폰햄(日本ハム)에 따르면 이토햄미쿠홀딩스 등 육류가공식품 4개 대기업이 물류를 협업하는 방안을 고려하고 있다.육류 가공품을 판매하는 회사는 현재 자사의 트럭 운전사가 배송처에서 직접 상품을 진열하는 등의 작업을 독자적으로 진행하고 있다. 경쟁사 제품보다 소비자의 눈에 잘 띄는 곳에 진열하기 위한 목적이다.하지만 2024년 4월부터 트럭 운전사의 시간 외 노동이 규제됨에 따라 인력 부족 현상이 심화돼 이러한 관행을 유지하기 어렵게 됐다.이에 따라 보존 온도가 동일한 4개 회사의 상품을 같은 트럭으로 운반할 방침이다. 또한 슈퍼마켓, 편의점 등으로부터 발주를 받은 후에 배송 기간도 기존 1일에서 2일로 연장할 계획이다.참고로 오사카부에 소재한 제약기업 3개도 2023년 1월부터 의약품을 공동으로 배송하고 있다. 운전자에 대한 부담을 줄여 물류를 효율화하기 위한 목적이다.
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▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 2023년 12월21일 대마 유사 성분이 포함된 젤리·쿠키 등 38개 제품의 판매를 금지했다.규제 대상인 합성화합물 HHCH(헥사히드로칸나비헥솔), THCP(헥사히드로칸나비포롤) 등이 포함된 제품이다. 의약품의료기기법에 따라 전국의 점포나 인터넷에서 판매 및 광고가 금지된다.후생노동성은 2024년 초에 HHCH와 유사한 성분을 가진 물질을 지정 약물로 포괄 지정할 계획이다. 대마를 닮은 성분이 포함된 젤리를 먹은 사람의 건강 피해가 잇따르고 있기 때문이다.참고로 한국의 식품의약품안전처는 2023년 12월14일 최근 일본과 대만에서 논란이 된 '대마성분'이 함유된 젤리 등을 국내 반입을 차단한다고 밝혔다.
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▲ 일본 이바라키현(茨城県) 홍보자료 [출처=홈페이지]일본 이바라키현경찰(茨城県警察)에 따르면 2023년 1월 이후 현 내에서 대마초 성분의 쿠키를 먹은 주민이 병원에 입원하는 사례가 끊이지 않고 있다.20대 주민 몇명이 관련 쿠키를 먹은 후 몸의 떨림이나 메스께움 등을 증상을 호소해 병원으로 이송했다. 구입한 쿠키의 포장지에는 대마초에 들어 있는 'THCH'라는 성분이 포함돼 있다고 기재돼 있다.'THCH'는 2023년 8월 의약품의료기기법에 의해 지정약물이 되어서 의료 등의 용도 이외의 목적으로 제조나 판매가 금지됐다. 하지만 사건은 8월 이전에 발생해 법률 위반 사건으로 분류되지 않았다.8월 이전에 제조된 쿠키는 아직도 유통 중일 것으로 추정된다. 도쿄, 오사카 등 대도시에서도 법률로 규제되지 않은 대마 성분이 들어간 쿠키를 먹은 사람이 병원으로 후송된 사례가 있었다.일본 뿐 아니라 미국, 영국, 프랑스 등 유럽에서 유사한 사례가 발생하며 보건 당국이 긴장하고 있다. 한국도 대마초의 재배, 제조, 판매 등이 금지돼 있지만 관련 사건이 끊이지 않는다.
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▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 2030년까지 약 550억 엔의 예산을 투입해 중국에 의존하는 향균약의 원약을 국내에서 제조할 계획이다. 30년 만에 국산화를 위한 정책을 추진하려는 것이다.2023년 7월 메이지세이카팔마(MeijiSeikaファルマルマ)와 시오노기파마(シオノギファーマ)를 지원 업체로 지정했다. 향균제 원약을 제조하는데 필요한 배양탱크, 정제장치의 설치비용을 지원할 방침이다.1990년대까지 국내 기업이 원약을 제조했지만 약가 하락으로 중국으로 기술을 이전했다. 현재 헤니실린계 등 항균제의 원재료는 중국으로부터 100% 수입하고 있다.하지만 2019년 중국에 있는 공장이 조업을 정지하며 항균약을 수입하는데 어려움을 겪었다. 병원 등 의료기관에서 수술을 연기하는 등 부작용이 속출했다. 항균제는 세균을 죽이거나 증식을 억제하는 의약품으로 항생제라고도 말한다. 수술을 할 때 장기 등에 세균이 감염되면 생명을 위협하기 때문에 향균제를 주사해야 한다.중요 의약품의 수급은 국가안전보장에도 중요한 이슈다. 미국 바이든 정부는 의료 현장에서 필요성이 높은 의약품 86개를 리스트화 관리한다. 중국 의존도를 낮추고 국산화를 추진하거나 일본 등 동맹국으로부터 수입하는 방안도 검토 중이다.향균제는 경제안전보장추진법에 지정된 특정중요물자로 취급된다. 경제안전보장추진법은 중요한 산업기반을 강화하고 첨단기술을 육성하는 제도를 구비하는 법이다. 향균제, 반도체 등 11개 물자가 지정돼 있다.
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